ΤΟ STELARA® ΠΑΡΕΧΕΙ ΜΑΚΡΟΧΡΟΝΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΕΛΑΧΙΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛΚΩΔΗ ΚΟΛΙΤΙΔΑ
ΣΤΗ ΜΕΛΕΤΗ UNIFI-LTE, ΤΟ STELARA® ΔΙΑΤΗΡΗΣΕ ΤΗΝ ΥΦΕΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΩΝ ΕΩΣ ΤΑ 2 ΕΤΗ2
ΥΦΕΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΩΝ ΣΤΗ ΠΑΡΟΔΟ ΤΟΥ ΧΡΟΝΟΥ ΕΩΣ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ 92ΓΙΑ ΟΛΟΥΣ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΘΗΚΑΝ ΣΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ†3
ΣΤΗΝ ΕΛΚΩΔΗ ΚΟΛΙΤΙΔΑ, ΤΟ STELARA® ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΕΛΑΧΙΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΩΝ4
ΚΛΙΝΙΚΗ ΥΦΕΣΗ ΣΤΙΣ 44 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ (52 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ IV ΕΠΑΓΩΓΗ ΜΕ STELARA®)
ΚΛΙΝΙΚΉ ΎΦΕΣΗ: ΒΑΘΜΟΛΟΓΊΑ MAYO ≤ ΒΑΘΜΟΎΣ ΚΑΙ ΧΩΡΊΣ ΜΕΜΟΝΩΜΈΝΗ ΥΠΟΒΑΘΜΟΛΟΓΊΑ >1. ΎΦΕΣΗ ΧΩΡΊΣ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΉ: ΑΣΘΕΝΕΊΣ ΠΟΥ ΒΡΊΣΚΟΝΤΑΙ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΉ ΎΦΕΣΗ ΚΑΙ ΔΕΝ ΛΑΜΒΆΝΟΥΝ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΉ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΆΔΑ 44, ΑΠΌ ΑΥΤΟΎΣ ΠΟΥ ΛΆΜΒΑΝΑΝ ΣΥΓΧΟΡΗΓΟΎΜΕΝΑ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΉ ΣΤΗΝ ΈΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΜΕΛΈΤΗΣ ΣΥΝΤΉΡΗΣΗΣ.
¶ Οι ασθενείς που εμφάνιζαν κλινική ανταπόκριση με τη θεραπεία επαγωγής με IV STELARA® τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο SC κατά την είσοδό τους σε αυτήν τη μελέτη συντήρησης.
** Οι ασθενείς που εμφάνιζαν κλινική ανταπόκριση 8 εβδομάδες μετά τη λήψη μίας εφάπαξ IV δόσης επαγωγής του STELARA® ήταν κατάλληλοι για τη μελέτη SC συντήρησης 44 εβδομάδων (αντιπροσωπεύοντας τουλάχιστον 52 εβδομάδες θεραπείας με STELARA®) και τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 σε εικονικό φάρμακο SC, STELARA® 90 mg SC q12w ή STELARA® 90 mg q8w. Σε αυτούς περιλαμβάνονταν οι ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί στην IV επαγωγή 130 mg.
ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΗ-ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΒΛΕΝΝΟΓΟΝΙΚΗ ΕΠΟΥΛΩΣΗ
Το STELARA ® είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα που συμπεριέλαβε σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (UNIFI επαγωγή και συντήρηση) το συνδυασμένο καταληκτικό σημείο της ιστολογικής-ενδοσκοπικής βλεννογονικής επούλωσης5
Στην ελκώδη κολίτιδα, η επούλωση σχετίζεται με καλύτερες κλινικές εκβάσεις:6
†† Η ιστολογική-ενδοσκοπική βλεννογονική επούλωση ορίστηκε ως βαθμολογία ενδοσκόπησης Mayo 0 ή 1 με διήθηση ουδετερόφιλων σε <5% των κρυπτών, μη καταστροφή των κρυπτών και απουσία διαβρώσεων, εξελκώσεων ή κοκκιώδους ιστού.
‡‡ Οι ασθενείς που βρίσκονταν σε κλινική ανταπόκριση με τη θεραπεία επαγωγής με IV STELARA® τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο SC κατά την είσοδό τους σε αυτήν τη μελέτη συντήρησης.
* Η μακροχρόνια ύφεση θεωρείται στόχος της ιδανικής θεραπείας στην κλινική αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας (ΕΚ).1
CS: κορτικοστεροειδές, IV: ενδοφλέβιος, ΕΚ: ελκώδης κολίτιδα, SC: υποδόριος.
Βιβλιογραφία:
- Danese S et al. Dig Dis 2019;37:266-283.
- Peyrin-Biroulet L, et al. Abstract DOP76 presented at European Crohn’s and Colitis Organisat ion (ECCO) 15th Congress, 12–15 February 2020, Vienna, Austria.
- Panaccionne R. et al Aliment Pharmacol Ther. 2020;00:1-18
- Sands BE, et al. N Eng J Med. 2019;381:1201-1214.
- STELARA® 130 mg concentrate solution for infusion. 90 mg / 45 mg solution for injection. Summary of Product Characteristics. February 2020.
- Peyrin-Biroulet L, et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2014;12:929-934.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗΣ
ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
