^† Η κλινική ύφεση ορίστηκε ως Δείκτης Ενεργότητας της Νόσου του Crohn [CDAI] <150 βαθμούς. Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία έως την Εβδομάδα 44 (52 εβδομάδες μετά τη θεραπεία επαγωγής με IV STELARA^®) της μελέτης IM-UNITI ήταν κατάλληλοι να εισέλθουν στην LTE. Πραγματοποιήθηκε αποτυφλοποίηση μετά τις αναλύσεις της Εβδομάδας 44 και οι ασθενείς συνέχισαν με την ίδια θεραπεία που λάμβαναν την Εβδομάδα 44 (εικονικό φάρμακο SC, STELARA^® 90 mg SC q12w ή q8w). Δεν εφαρμόστηκε προσαρμογή της δόσης στην LTE. Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν μετά την αποτυφλοποίηση. Ο πληθυσμός τυχαιοποιημένων ασθενών περιλάμβανε μόνο τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στη μελέτη συντήρησης και που συνέχισαν στην LTE.
^‡ Ασθενείς που είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση με τη θεραπεία επαγωγής με IV STELARA^® και που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο SC κατά την είσοδό τους στη μελέτη συντήρησης IM-UNITI. Οι ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη συμμετοχή τους μετά την αποτυφλοποίηση της μελέτης (μετά τις αναλύσεις της Εβδομάδας 44 της IM-UNITI).

Βιβλιογραφία

1. Danese S et al. Dig Dis 2019;37:266-283.
2. Sandborn WJ et al. Five-year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn’s Disease: the IM-UNITI trial, Clinical Gastroenterology and Hepatology (2021). doi: https://doi.org/10.1016/j.cgh.2021.02.025.