ΤΟ STELARA® ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΑΧΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN
Ρίξτε μια ματιά στα αποτελέσματα διαφόρων κλινικών μελετών
ΟΙ ΜΕΛΕΤΕΣ UNITI-1 ΚΑΙ UNITI-2 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΑΝ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΠΑΓΩΓΗΣ
ΜΕ ΜΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗ STELARA® IV ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΜΕΤΡΙΩΣ ΕΩΣ ΒΑΡΙΑ ΕΝΕΡΓΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN2,3
ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN, ΤΟ STELARA® ΠΑΡΕΧΕΙ... ΤΑΧΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΙΑ ΕΦΑΠΑΞ IV ΔΟΣΗ
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν κλινική ανταπόκριση με 1 δόση STELARA® από ό,τι με το εικονικό φάρμακο IV†3
Ταχεια ανταποκριση σε ασθενεις με μετρια ή βαρια νοσο του crohn Στους οποιους εχει αποτυχει η κλασικη θεραπεια†3
†Στους ασθενείς με αποτυχία της κλασικής θεραπείας περιλαμβάνονταν οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν βιολογική θεραπεία και οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκ ριση ή δυσανεξία σε 1 ή περισσότερες θεραπείες με ανταγωνιστή του TNF.
ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN, ΤΟ STELARA® ΠΑΡΕΧΕΙ... ΥΨΗΛΟ ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΝΟΜΕΝΩΝ
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΤΙΣ ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ 3, 6 ΚΑΙ 8 ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΑΡΞΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΠΑΓΩΓΗΣ ΜΕ STELARA® IV3
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ (CDAI 100)§4
§4.png?width=1705&height=1027&format=webp&quality=50 "stelara-ibd-Κλινικη_ανταποκριση_(cdai_100)§4")
§ 77,5% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως 1 βιολογική θεραπεία (αποτυχία της θεραπείας), 22,5% άλλα.
Η κλινική ανταπόκριση (CDAI 100) ορίστηκε ως μείωση της συνολικής βαθμολογίας CDAI κατά ≥100 βαθμούς από την έναρξη ή ως συνολική βαθμολογία CDAI <150 βαθμούς. Σύνολο πλήρους ανάλυσης, δηλ. όλοι οι ενταγμένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του παράγοντα της μελέτης. Για τις ελλείπουσες τιμές ή τον πρόωρο τερματισμό εφαρμόστηκε ο κανόνας καταλογισμού των μη ανταποκριθέντων.
STARDUST: ΔΕΔΟΜΕΝΑ 16 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΩΣ ΤΗΝ ΕΠΙΤΕΥΞΗ ΤΟΥ ΣΤΟΧΟΥ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN
STARDUST: Η ΠΡΩΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΩΣ ΤΗΝ ΕΠΙΤΕΥΞΗ ΤΟΥ ΣΤΟΧΟΥ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN
ΚΛΙΝΙΚΗ ΥΦΕΣΗ§4
§ 77,5% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως 1 βιολογική θεραπεία (αποτυχία της θεραπείας), 22,5% άλλα.
Η κλινική ανταπόκριση (CDAI 100) ορίστηκε ως μείωση της συνολικής βαθμολογίας CDAI κατά ≥100 βαθμούς από την έναρξη ή ως συνολική βαθμολογία CDAI <150 βαθμούς. Σύνολο πλήρους ανάλυσης, δηλ. όλοι οι ενταγμένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του παράγοντα της μελέτης. Για τις ελλείπουσες τιμές ή τον πρόωρο τερματισμό εφαρμόστηκε ο κανόνας καταλογισμού των μη ανταποκριθέντων.
STARDUST: ΔΕΔΟΜΕΝΑ 16 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΩΣ ΤΗΝ ΕΠΙΤΕΥΞΗ ΤΟΥ ΣΤΟΧΟΥ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN
STARDUST: Η ΠΡΩΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΩΣ ΤΗΝ ΕΠΙΤΕΥΞΗ ΤΟΥ ΣΤΟΧΟΥ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN
ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΚΑΙ ΥΦΕΣΗ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ 164
(ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ 1 ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ (ΣΕΤ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΣΕ Τ2Τ)
Πληθυσμός Τ2Τ (θεραπεία έως την επίτευξη του στόχου): οι ασθενείς που εντάχθηκαν, έλαβαν θεραπεία και τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος Τ2Τ (n=220). Για τις ελλείπουσες τιμές ή τον πρόωρο τερματισμό εφαρμόστηκε ο κανόνας καταλογισμού των μη ανταποκριθέντων.
Συνολικά, 77,5% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως 1 βιολογική θεραπεία (αποτυχία της θεραπείας), 22,5% άλλα.
STARDUST: Η ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN
ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΗ ΚΑΙ ΥΦΕΣΗ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ IUS (ΔΙΑΤΟΙΧΩΜΑΤΙΚΗ ΕΠΟΥΛΩΣΗ) ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΔΟ ΤΟΥ ΧΡΟΝΟΥ6
ΕΝΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΠΕΤΥΧΕ ΔΙΑΤΟΙΧΩΜΑΤΙΚΗ ΕΠΟΥΛΩΣΗ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ 16 – ΚΥΡΙΩΣ ΣΤΟ ΚΟΛΟΝ7
Η ανταπόκριση βάσει του IUS ορίζεται ως μείωση του BWT κατά ≥25% από την έναρξη. Η ύφεση βάσει του IUS (διατοιχωματική επούλωση) ορίζεται ως αποκατάσταση του BWT, της αγγειογένεσης (έγχρωμο σήμα Doppler), της υπερηχογραφικής διαστρωμάτωσης και του φλεγμονώδους μεσεντέριου λίπους. Για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης/ύφεσης χρησιμοποιήθηκε το πλέον επηρεασμένο τμήμα του τοιχώματος του εντέρου (αυτό με τη μεγαλύτερη πάχυνση). Το σύνολο ανάλυσης mITT περιλάμβανε τους ασθενείς ΙΤΤ (με πρόθεση για θεραπεία) οι οποίοι διέθεταν δεδομένα για το πλέον επηρεασμένο τμήμα του εντέρου - δεδομένα παρατήρησης.
STARDUST: Η ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ CROHN
*Η μακροχρόνια ύφεση θεωρείται στόχος της ιδανικής θεραπείας στην κλινική αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας (ΕΚ).1
BL: έναρξη, BWT: πάχος τοιχώματος του εντέρου, CD: νόσος του Crohn, CDAI: Δείκτης Ενεργότητας της Νόσου του Crohn, IUS: υπερηχογράφημα εντέρου, LTE: μακροχρόνια επέκταση, mITT:
Βιβλιογραφία
- Danese S et al. Dig Dis 2019;37:266-283.
- Hanauer SB et al. J Crohns Colitis 2020;14:23-32.
- Feagan BG et al. N Eng J Med 2016;375:1946-1960.
- Danese S et al. DOP13 presented at European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 15th Congress, 12–15 February 2020, Vienna, Austria.
- ClinicalTrials.gov: NCT03107793. Available at clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Accessed July 2020.
- Kucharzik T et al. DOP10 presented at European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 15th Congress, 12–15 February 2020, Vienna, Austria.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗΣ ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
