Μελέτες του STELARA® στη Νόσο Crohn
Οι μελέτες UNITI-1 και UNITI-2 ήταν
τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης ΙΙΙ μελέτες, οι
οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας
επαγωγής με μία εφάπαξ δόση STELARA® IV σε ασθενείς με μετρίως έως βαριά ενεργή νόσο του Crohn4-7
- UNITI-2: ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία σε συμβατική θεραπεία.†
- ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFa.
Οι ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί στην ενδοφλέβια θεραπεία επαγωγής στις μελέτες επαγωγής 8 εβδομάδων εισήλθαν στη μελέτη IM-UNITI και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν θεραπεία συντήρησης (εικονικό φάρμακο ή STELARA® SC q8w ή q12w)4,7
Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για την LTE της IM-UNITI μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της Εβδομάδας 444,6
Ασθενεις που ανταποκ ριθηκαν στις μελετες uniti-1 και uniti-2 (στους οποιους ειχε αποτυχει η θεραπεια με αναστολεα tnfα και συμβατικη θεραπεια αντιστοιχα†)6
Τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Προσαρμογή από Sandborn J et al, 2021
Όλοι οι ασθενείς (τυχαιοποιημένοι και μη τυχαιοποιημένοι) που ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 44 ήταν κατάλληλοι να συμμετάσχουν στην επέκταση της IM-UNITI, βάσει της γνώμης του ερευνητή ότι θα ωφελούνταν από τη συνέχιση της θεραπείας.4
† Οι ασθενείς στη μελέτη UNITI-2 είχαν αποτύχει με τουλάχιστον μία συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών ή των ανοσορρυθμιστικών, και είτε δεν είχαν λάβει ποτέ πριν ανταγωνιστή TNFα (68,6%) είτε είχαν προηγουμένως λάβει ανταγωνιστή TNFα αλλά δεν είχαν αποτύχει (31,4%).5
BL: έναρξη, CD: Νόσος Crohn, Ελκώδης Κολίτιδα, CDAI: Δείκτης Ενεργότητας της Νόσου του Crohn, IUS: υπερηχογράφημα εντέρου, IV: ενδοφλέβιος, LTE: μακροχρόνια επέκταση, RoC: στρατηγική συνήθους φροντίδας, SC: υποδόριος, SES-CD: Απλοποιημένη Βαθμολογία Ενδοσκοπικής Βαρύτητας Νόσου για τη Νόσο του Crohn, T2T: χορήγηση θεραπείας έως την επίτευξη του στόχου, TNF: παράγοντας νέκρωσης όγκων, UC: ελκώδης κολίτιδα.
Bιβλιογραφία
- Danese S et al. Dig Dis 2019;37:266-283.
- Danese S et al Journal of Crohn's and Colitis, Volume 14, Issue Supplement_1, January 2020, Pages S049–S052, doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjz203.052
- ClinicalTrials.gov: NCT03107793. Available at ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Accessed July 2020.
- Sandborn W et al. Aliment Pharmacol Ther 2018;48(1):65-77.
- STELARA® 130 mg concentrate solution for infusion. 90 mg/45 mg solution for injection. Summary of Product Characteristics. February 2020.
- Sandborn WJ et al, Five-Year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn;s Disease: the IM-UNITI trial, Clinical Gastroenterology and Hepatology (2021), doi: https://doi.org/10.1016/j.cgh.2021.02.025
- Feagan BG et al. N Eng J Med 2016;375:1946-1960.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗΣ
ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
