Προσαρμογή από Reif A et al. 2023.[1]
Το SPRAVATO® μπορεί να δώσει στους ασθενείς σας την ευκ αιρία για μακροχρόνια ανακούφιση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων*[2]
Τα ποσοστά ανταπόκρισης που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 4 με τη χορήγηση SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ διατηρήθηκαν καθ'ολη της διάρκεια του επόμενου έτους στη μελέτη SUSTAIN-2†[2]
76,5% των ασθενών εμφάνιζαν ανταπόκριση[2]
(n=461/603)
58,2% των ασθενών ήταν σε ύφεση†[2]
(n=351/603)
Η μελέτη SUSTAIN-2 είναι μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αποτροπής των υποτροπών. Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αξιολόγηση της αποτροπής των υποτροπών της κατάθλιψης ήταν ο χρόνος έως την υποτροπή.[2]
Μάθετε περισσότερα σχετικά με τη μακροχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων[2]
Οι βελτιώσεις στα καταθλιπτικά συμπτώματα διατηρήθηκαν για ένα ολόκληρο έτος[2]
Μέση (±SE) συνολική βαθμολογία MADRS στην πάροδο του χρόνου
Προσαρμογή από Wajs E et al. 2020.
Δώστε στους ασθενείς σας την ευκαιρία για μακροχόνια απαλλαγή από τα καταθλιπτικά συμπτώματα με το SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ[3]
Προσαρμογή από Daly E et al. 2019.
51% μειωμένος κίνδυνος υποτροπής††
με το SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ στους ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεσηΙΙ
έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ (HR=0.49, 95% CI: 0.29- 0.84, p=0.003)[3]
Η συνεχής θεραπεία μετά την αρχική ανταπόκριση στο SPRAVATO®* θα μπορούσε να μειώσει την πιθανότητα υποτροπής έναντι του εικονικού φαρμάκου + από στόματος χορηγούμενο ΑΚ†,[3]
Ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση οι οποίοι παρέμειναν χωρίς υποτροπή#[3]
Η συνεχιζόμενη θεραπεία με SPRAVATO® καθυστέρησε σημαντικά την υποτροπή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + από στόματος χορηγούμενο ΑΚ[3]
Η μελέτη SUSTAIN-1 είναι μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αποτροπής των υποτροπών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την υποτροπή.[3]
Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[4]
* Βασισμένο σε ασθενείς στους οποίους είχε επιτευχθεί τουλάχιστον μία ανταπόκριση με το SPRAVATO® κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας και εισήχθησαν στη φάση συντήρησης.[2]
** H κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι δεν έχουν παρουσιάσει ικανοποιητική ανταπόκριση σε προηγούμενη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικό.[5]
† Η ανταπόκριση ορίσθηκε ως ≥50% μείωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη. Η ύφεση ορίσθηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤12.[2] Οι ασθενείς που βρίσκονταν σε ύφεση στο τέλος της φάσης συντήρησης δεν είναι απαραίτητο ότι είχαν επιτύχει ύφεση έως το τέλος της αρχικής φάσης της μελέτης. Για να μπορεί να εισαχθεί έν ας ασθενής στη φάση συντήρησης, έπρεπε απλά να βρίσκεται σε ύφεση.[2]
‡ Τα επεισόδια υποτροπής μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια μίας περιόδου συντήρησης που δεν είχε συγκεκριμένη διάρκεια και η οποία συνεχίσθηκε μέχρι να συμπληρωθεί ένας προκαθορισμένος αριθμός επεισοδίων υποτροπής.[3]
§ Δευτερεύον καταληκτικό σημείο. P>=0,001 έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ.[3]
ΙΙ Σταθερή ανταπόκριση ορίσθηκε ότι είχαν οι ασθενείς με ≥50% μείωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη της μελέτης κατά τις τελευταίες δύο εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης, οι οποίοι ωστόσο δεν πληρούσαν τα κριτήρια σταθερής ύφεσης. Σταθερή ύφεση ορίσθηκε ότι είχαν οι ασθενείς με συνολικές βαθμολογίες MADRS: 12 για τουλάχιστον 3 από τις 4 τελευταίες εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης, επιτρεπομένης της έλλειψης μίας συνολικής βαθμολογίας MADRS ή της ύπαρξης μίας βαθμολογίας ˃12 την Εβδομάδα 13 ή 14, αλλά με την απαίτηση η βαθμολογία να είναι οπωσδήποτε ≤12 τις Εβδομάδες 15 και 16.[3]
# Επειδή η καμπύλη διάμεσης επιβίωσης (υποτροπής) για την ομάδα του SPRAVATO® δεν πέρασε την ουδό 50%, η εκτίμηση του διάμεσου χρόνου έως την υποτροπή δεν μπόρεσε να υπολογισθεί.[3]
†† Λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,49 (0,29, 0,84).[3]
‡‡ P>=0,001 και p=0,003 υπέρ της συνεχιζόμενης θεραπείας με SPRAVATO® έναντι της αλλαγής σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση και ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεσηΙΙ, αντίστοιχα. Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν από του στόματος ΑΚ.[3]
‡‡ Η ύφεση ορίσθηκε ως συνολική βαθμολογία ≤10 στην Κλίμακα Βαθμολόγησης της Κατάθλιψης των Montgomery-Asberg (MADRS)[2]
§§ Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 32 ή κατά το χρόνο διακοπής της θεραπείας, με χρήση LOCF ανάλυσης, λαμβάνοντας SPRAVATO ® * + SSRI/SNRI έναντι κουετιαπίνης XR** + SSRI/SNRI (55% έναντι 37%, η στατιστική σημαντικότητα δεν αναφέρθηκε). Ομάδα πλήρους ανάλυσης. Τα ποσοστά βασίζονται στον αριθμό ασθενών σε κάθε χρονικό σημείο. Ελλιπή δεδομένα υπήρξαν για 1 ασθενή στην ομάδα κουετιαπίνης XR** + SSRI/SNRI κατά την έναρξη.[2]
Συντομογραφίες
ΑΘΚ: ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ΑΚ: αντικαταθλιπτικό, Β/Σ: φάση βελτιστοποίησης/συντήρησης, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΠ: φάση επαγωγής, MADRS: Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, ΜΚΔ: μείζων καταθλιπτική διαταραχή, SE: τυπικό σφάλμα, SNRI: αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, SSRI: εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Με ειδική ιατρική συνταγή του Ν3459/06 περί ναρκωτικών (Πίνακας Γ): Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.
ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ 28ΜΓ/περιέκτη (VIAL) - 1 περιέκτης εκνεφώματος (VIAL): N.T. 167,59 €, Λ.Τ. 232,79 €
.png)
