Η συνεχιζόμενη θεραπεία με SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ μπορεί να προσφέρει σταθερές βελτιώσεις σε ασθενείς με ΜΚΔ που δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες με αντικαταθλιπτικά (ΑΚ)*,**[1]
Τα ποσ οστά ανταπόκρισης που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 4 με τη χορήγηση SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ διατηρήθηκαν καθ’ όλη τη διάρκεια του επόμενου έτους στη μελέτη SUSTAIN-2†[1]
76,5% των ασθενών εμφάνιζαν ανταπόκριση**[1]
(n=461/603)
58,2% των ασθενών ήταν σε ύφεση**,†[1]
(n=351/603)
Μάθετε περισσότερα σχετικά με τη μακροχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων[1]
Οι βελτιώσεις στα καταθλιπτικά συμπτώματα διατηρήθηκαν για ένα ολόκληρο έτος[1]
Μέση (±SE) συνολική βαθμολογία MADRS στην πάροδο του χρόνου
Προσαρμογή από Wajs E et al. 2020.
Η μελέτη SUSTAIN-2 είναι μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αποτροπής των υποτροπών. Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αξιολόγηση της αποτροπής των υποτροπών της κατάθλιψης ήταν ο χρόνος έως την υποτροπή.[1]
Η συνέχιση της θεραπείας με SPRAVATO® μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής για τους ασθενείς με ΜΚΔ που δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ΑΚ αγωγές‡,§[2]
Για τους ασθενείς που είχαν παρουσίασει σταθερή ανταπόκριση έως το τέλος της φάσης επαγωγής:‡,§[2]
Διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή για ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση§,||[2]
Προσαρμογή από Daly E et al. 2019.
70% μειωμένος κίνδυνος υποτροπής¶
με το SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ στους ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση
έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ (HR=0.30, CI 95%= 0.16–0.55, p<0.001)[2]
Η μελέτη SUSTAIN-1 είναι μία μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αποτροπής των υποτροπών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την υποτροπή.[2]
Μάθετε περισσότερα σχετικά με την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς που βρίσκονται σε σταθερή ύφεσηΙΙ με το SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ
Διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή στους ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεσηΙΙ έως το τέλος της φάσης επαγωγής της θεραπείας#[2]
Προσαρμογή από Daly E et al. 2019.
51% μειωμένος κίνδυνος υποτροπής††
με το SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ στους ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεσηΙΙ
έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ (HR=0.49, 95% CI: 0.29- 0.84, p=0.003)[2]
Η συνέχιση της θεραπείας με SPRAVATO® μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής για τους ασθενείς με ΜΚΔ που δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ΑΚ αγωγές.[2]
Ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση οι οποίοι παρέμειναν χωρίς υποτροπή#[2]
Ασθενείς με σταθερή ύφεση οι οποίοι παρέμειναν χωρίς υποτροπή‡,[2]
Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[3]
Το SPRAVATO®, συγχορηγούμενο με από στόματος χορηγούμενη αντικαταθλιπτική θεραπεία, ενδείκνυται σε ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής, ως οξεία βραχυχρόνια θεραπεία, για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, τα οποία σύμφωνα με την κλινική κρίση συνιστούν ένα ψυχιατρικό επείγον περιστατικό.SPC
* Βασισμένο σε ασθενείς στους οποίους είχε επιτευχθεί τουλάχιστον μία ανταπόκριση με το SPRAVATO® κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας και εισήχθησαν στη φάση συντήρησης.[1]
** Η μελέτη SUSTAIN-2 ήταν μία ανοικτή μελέτη με μία ομάδα ασθενών. Η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και ανοχής της θεραπείας με SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ σε ασθενείς με ΑΘΚ.[1]
† Η ανταπόκριση ορίσθηκε ως ≥50% μείωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη. Η ύφεση ορίσθηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤12.[1] Οι ασθενείς που βρίσκονταν σε ύφεση στο τέλος της φάσης συντήρησης δεν είναι απαραίτητο ότι είχαν επιτύχει ύφεση έως το τέλος της αρχικής φάσης της μελέτης. Για να μπορεί να εισαχθεί ένας ασθενής στη φάση συντήρησης, έπρεπε απλά να βρίσκεται σε ύφεση.[1]
‡ Τα επεισόδια υποτροπής μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια μίας περιόδου συντήρησης που δεν είχε συγκεκριμένη διάρκεια και η οποία συνεχίσθηκε μέχρι να συμπληρωθεί ένας προκαθορισμένος αριθμός επεισοδίων υποτροπής.[2]
§ Δευτερεύον καταληκτικό σημείο. P<0,001 έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ.[2]
ΙΙ Σταθερή ανταπόκριση ορίσθηκε ότι είχαν οι ασθενείς με ≥50% μείωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη της μελέτης κατά τις τελευταίες δύο εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης, οι οποίοι ωστόσο δεν πληρούσαν τα κριτήρια σταθερής ύφεσης. Σταθερή ύφεση ορίσθηκε ότι είχαν οι ασθενείς με συνολικές βαθμολογίες MADRS: 12 για τουλάχιστον 3 από τις 4 τελευταίες εβδομάδες της φάσης βελτιστοποίησης, επιτρεπομένης της έλλειψης μίας συνολικής βαθμολογίας MADRS ή της ύπαρξης μίας βαθμολογίας ˃12 την Εβδομάδα 13 ή 14, αλλά με την απαίτηση η βαθμολογία να είναι οπωσδήποτε ≤12 τις Εβδομάδες 15 και 16.[2]
¶ Λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,30 (0,16, 0,55).[2]
# Επειδή η καμπύλη διάμεσης επιβίωσης (υποτροπής) για την ομάδα του SPRAVATO® δεν πέρασε την ουδό 50%, η εκτίμηση του διάμεσου χρόνου έως την υποτροπή δεν μπόρεσε να υπολογισθεί.[2]
†† Λόγος κινδύνου (95% CI) = 0,49 (0,29, 0,84).[2]
‡‡ P<0,001 και p=0,003 υπέρ της συνεχιζόμενης θεραπείας με SPRAVATO® έναντι της αλλαγής σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση και ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεσηΙΙ, αντίστοιχα. Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν από του στόματος ΑΚ.[2]
Συντομογραφίες
ΑΘΚ: ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ΑΚ: αντικαταθλιπτικό, Β/Σ: φάση βελτιστοποίησης/συντήρησης, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΠ: φάση επαγωγής, MADRS: Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, ΜΚΔ: μείζων καταθλιπτική διαταραχή, SE: τυπικό σφάλμα, SNRI: αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, SSRI: εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
.png)
