ΜΕΝΟΥ
Logo

Ως το πρώτο ρινικό εκνέφωμα για θεραπεία ασθενών με ΜΚΔ που δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον 2 ΑΚ, το SPRAVATO® προσφέρει μια ευέλικτη, καινοτόμο προσέγγιση στη θεραπεία[1][2]

dosing-guidance-schedule

Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[^2] Το SPRAVATO® πρέπει να συγχορηγείται σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI. Οι επόμενες δόσεις για ενήλικες ηλικίας ≥65 ετών μπορεί να είναι 28 mg.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του SPRAVATO® για:[^2]

weight
Βάρος
gender
Φύλο
Νεφρική δυσλειτουργία§
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία||
Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές

Ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συνδυάζονται με το SPRAVATO®¶

Προσαρμογή από την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του SPRAVATO®. Μάιος 2021.

Η συχνότητα χορήγησης δόσεων του SPRAVATO® μπορεί να τροποποιηθεί για τη διατήρηση του κλινικού οφέλους[3]
Για ασθενείς σε ύφεση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων μπορεί να μειωθεί και το όφελος να διατηρηθεί#,[3]
Εάν οι ασθενείς σταματήσουν να είναι σε ύφεση, η αύξηση της δόσης μπορεί να οδηγήσει σε ανάκτηση των θετικών εκβάσεων#,[3]
Προσαρμόστε κατάλληλα τη συχνότητα χορήγησης δόσεων του SPRAVATO® ώστε να αυξήσετε τις πιθανότητες θετικών εκβάσεων[3]

Προσαρμογή από Nijs M et al. 2020.

Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[^2]

* Τα δεδομένα για το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογούνται στο τέλος της φάσης επαγωγής της θεραπείας, προκειμένου να προσδιορισθεί η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.[^2]

** Η συχνότητα χορήγησης δόσεων θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κατώτατη συχνότητα που απαιτείται για την επίτευξη ύφεσης/ανταπόκρισης.[^2]

‡ Σε ηλικιωμένους ασθενείς, όλες οι αλλαγές/αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να γίνονται σε βήματα των 28 mg.[^2]

§ Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση ρινικού εκνεφώματος SPRAVATO® σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.[^2]

|| Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία. Το SPRAVATO® δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται.[^2] Συμβουλευθείτε την πλήρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος για περισσότερες λεπτομέρειες.

¶ Σε παράλληλη χρήση του SPRAVATO® με κατασταλτικά του ΚΝΣ, ψυχοδιεγερτικά ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), θα πρέπει να διεξάγεται ανάλυση κινδύνου/οφέλους και ο ασθενής να τίθεται υπό στενή παρακολούθηση.[^2]

# Βάσει μίας post hoc ανάλυσης ασθενών της μελέτης SUSTAIN-2 κατά τη φάση προσαρμοσμένης στον ασθενή συχνότητας, όπως εκτιμήθηκε με τη βαθμολογία CGI-S. Η ύφεση ορίσθηκε ως βαθμολογία MADRS ≤12. Η συχνότητα χορήγησης αξιολογήθηκε και τροποποιήθηκε βάσει του εάν είχε επιτευχθεί ύφεση. Για ασθενείς σε ύφεση, η συχνότητα της θεραπείας είτε διατηρήθηκε σε 1 θεραπεία κάθε 2 εβδομάδες είτε μειώθηκε από 1 θεραπεία την εβδομάδα σε 1 θεραπεία κάθε 2 εβδομάδες. Για ασθενείς που δεν βρίσκονταν σε ύφεση, η συχνότητα της θεραπείας είτε διατηρήθηκε σε 1 θεραπεία την εβδομάδα είτε αυξήθηκε από 1 θεραπεία κάθε 2 εβδομάδες σε 1 θεραπεία την εβδομάδα έως την επόμενη αξιολόγηση.[^3]

†† Για ενήλικες ασθενείς (<65 ετών).[^2]

Συντομογραφίες

ΑΘΚ: ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ΑΚ: αντικαταθλιπτικό, CGI-S: Κλίμακα Κλινικής Σφαιρικής Εντύπωσης - Βαρύτητας, ΚΝΣ: κεντρικό νευρικό σύστημα, MADRS: Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, MAOI: αναστολέας μονοαμινοξειδάσης, ΜΚΔ: μείζων καταθλιπτική διαταραχή, SNRI: αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, SSRI: εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών

SPRAVATO Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

yellow_(360x123).png

ΚΩΔΙΚΟΣ: CP-309742/SPR/0422/002 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑΣ: Ιούνιος 2022