ΜΕΝΟΥ
Logo

Το SPRAVATO® έχει έναρξη δράσης ήδη από τις πρώτες 24 ώρες μειώνοντας την ταλαιπωρία των ασθενών με ΜΚΔ που δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο ΑΚ αγωγές[1][2]

Ταχεία έναρξη αποτελεσματικότητας – μεταβολή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων** στην πάροδο του χρόνου

Early onset

Οι αριθμοί κάτω από τις κουκκίδες δεδομένων υποδηλώνουν τη μέση διαφορά ελάχιστων τετραγώνων (least square mean) (±SE) στη βαθμολογία MADRS μεταξύ των ομάδων του SPRAVATO® και του εικονικού φαρμάκου.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η διαφορά στη συνολική βαθμολογία MADRS μεταξύ των ομάδων την Ημέρα 28.
Η αποτελεσματικότητα στις 24 ώρες δεν αποτελούσε πρωτεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη TRANSFORM-2.POP Προσαρμογή από Popova V et al. 2019.[^2]

Το SPRAVATO® αποτελεί μια νέα θεραπευτική επιλογή, με υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήδη από την 28η ημέρα[^2]

Ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης# την Ημέρα 28
Response and remission rates at Day 28

Η αξιολόγηση της ανταπόκρισης και της ύφεσης την Ημέρα 28 ήταν ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο. Η στατιστική σημαντικότητα δεν αναφέρεται στη δημοσίευση.[^1][^2]

Προσαρμογή από Popova V et al. 2019.

Μάθετε περισσότερα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του SPRAVATO® σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΑΘΚ (≥65 ετών)[3]

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν, με αποδεδειγμένη ταχεία κλινικά σημαντική† αποτελεσματικότητα την ημέρα 28[3]

Έως την Ημέρα 28, ο συνδυασμός SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ έδειξε διαφορά κατά 3,6 βαθμούς στη συνολική βαθμολογία MADRS έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ. Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική, ήταν όμως κλινικά σημαντική†

Ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης την Ημέρα 28 σε ηλικιωμένους ασθενείς#[^5]
over 65

Η εκτίμηση των ποσοστών ανταπόκρισης και ύφεσης την Ημέρα 28 ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Η στατιστική σημαντικότητα δεν αναφέρεται.[^5]
Προσαρμογή από Ochs-Ross R et al. 2020.

Σχετικά με την MADRS

Η MADRS, ή Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, είναι ένα διαγνωστικό ερωτηματολόγιο 10 αντικειμένων (ερωτήσεων) που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της βαρύτητας των καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διαταραχές της διάθεσης και έχει αναπτυχθεί ώστε να έχει υψηλή ευαισθησία στις επιδράσεις της θεραπείας στη νόσο. Η συνολική βαθμολογία κυμαίνεται από 0 (φυσιολογική κατάσταση/απουσία συμπτωμάτων) έως 60 (σοβαρή κατάθλιψη).[4]

Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[5]

** Όπως μετρήθηκε με τη συνολική βαθμολογία MADRS.[2]

† Κλινικά σημαντική: μία ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δεδομένων από τρεις προηγούμενες μελέτες, που διεξήχθη από τους Duru και Fantino, προσδιόρισε ότι η ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά από το εικονικό φάρμακο είναι MADRS ≥1,6.[6]

‡ Η αποτελεσματικότητα στις 24 ώρες δεν ήταν καταληκτικό σημείο στη μελέτη TRANSFORM-2.[2]

§ Η χορήγηση SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ έδειξε ανωτερότητα κατά 4,0 βαθμούς έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ την Ημέρα 28, p=0,02.[2]

|| Στη μελέτη TRANSFORM-2, χρησιμοποιήθηκε ένα νέο για κάθε ασθενή από του στόματος ΑΚ που δεν είχε λάβει στο παρελθόν, μεταξύ των ντουλοξετίνη, εσιταλοπράμη, σερτραλίνη ή βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, ανάλογα με το προηγούμενο ιστορικό θεραπειών κάθε ασθενούς.[2]

¶ Δευτερεύον καταληκτικό σημείο. Όπως μετρήθηκε με τη συνολική βαθμολογία MADRS. Η στατιστική σημαντικότητα δεν αναφέρεται.[2]

# Η αποτελεσματικότητα ορίσθηκε ως ≥50% μείωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη. Η ύφεση ορίσθηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤12.[2][3]

†† Όπως μετρήθηκε με την PHQ-9 και την MADRS.[7]

Συντομογραφίες

ΑΘΚ: ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ΑΚ: αντικαταθλιπτικό, MADRS: Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, ΜΚΔ: μείζων καταθλιπτική διαταραχή, NNT: απαιτούμενος αριθμός ασθενών προς θεραπεία, PHQ-9: Ερωτηματολόγιο Υγείας του Ασθενούς PHQ-9, SE: τυπικό σφάλμα, SNRI: αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, SSRI: εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών

SPRAVATO Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

yellow_(360x123).png

ΚΩΔΙΚΟΣ: CP-309742/SPR/0422/002 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑΣ: Ιούνιος 2022