Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με SSRI/SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο ή σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[3]
Το ρινικό εκνέφωμα SPRAVATO®, συγχορηγούμενο με ένα από στόματος αντικαταθλιπτικό,** προσφέρει:
Ταχεία αποτελεσματικότητα[4][5][6]
Έναρξη αποτελεσματικότητας εντός 24 ωρών†[4][5][6]
όπως εκτιμήθηκε από τη συνολική βαθμολογία MADRS στις μελέτες TRANSFORM-2†[4][5][6]
Ανώτερη αποτελεσματικότητα[4][5][6]
Ανώτερη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων την 28η ημέρα (p=0,02)§[4][5][6]
έναντι ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ στην ΑΘΚ και ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου§[4][5][6]
Πρόληψη υποτροπώνII[7]
Μειωμένος κίνδυνος υποτροπής (HR=0.49, CI 95%=0.29-0.84, p=0,003)||[8]
Στη μελέτη SUSTAIN-1, για τους ασθενείς με ΑΘΚ που συνέχισαν τη θεραπεία με SPRAVATO® + από του στόματος χορηγούμενο ΑΚ έναντι των ασθενών που άλλαξαν σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενο ΑΚ||[8]
Διατηρούμενη αποτελεσματικότητα στην ΑΘΚ[8][9]
Διατηρούμενη ανταπόκριση στην πάροδο του χρόνου¶[9]
Σε ασθενείς με ΑΘΚ που είχαν τουλάχιστον μία ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας στην ανοικτή μελέτη SUSTAIN-2¶[9]
Ευνοϊκό προφίλ ανοχής/αποτελεσματικότητας
Στις κλινικές μελέτες, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίσθηκαν με τη θεραπεία (ΤΕΑΕ) ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της δόσης#[3]
Τι άλλο θα θέλατε να μάθετε για το SPRAVATO®;
Κάντε κλικ πάνω σε ένα εικονίδιο για να επιλέξετε το θέμα για το οποίο ενδιαφέρεστε:
Εισαγωγή στο SPRAVATO®
Ταχεία έναρξη δράσης
Διατηρούμενη αποτελεσματικότητα
Χορήγηση και παρακολούθηση
Οδηγίες δοσολογίας
Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με SSRI/SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο ή σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[3]
Το SPRAVATO®, συγχορηγούμενο με από στόματος χορηγούμενη αντικαταθλιπτική θεραπεία, ενδείκνυται σε ενήλικες με μέτριο έως σο βαρό επεισόδιο Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής, ως οξεία βραχυχρόνια θεραπεία, για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, τα οποία σύμφωνα με την κλινική κρίση συνιστούν ένα ψυχιατρικό επείγον περιστατικό.SPC
* Μετά την ανάπτυξη και την έγκριση του SSRI φλουοξετίνη το 1987, οι εγκεκριμένες θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των «άτυπων» αντικαταθλιπτικών όπως η μιρταζαπίνη, η αγομελατίνη κ.λπ.) συνέχισαν να στοχεύουν κυρίως το μονοαμινεργικό σύστημα.[10][11] Αντιθέτως, το SPRAVATO® δρα ως ανταγωνιστής του NMDA υποδοχέα του γλουταμινικού και θεωρείται ότι οδηγεί σε διέγερση του υποδοχέα AMPAR και της νευροτροφικής σηματοδότησης.[3]
** Στις κλινικές μελέτες για την ΑΘΚ, το SPRAVATO® συγχορηγήθηκε με ένα νέο SSRI ή SNRI.[4][8][9][12][13][5][6]
† Όπως εκτιμήθηκε από τη συνολική βαθμολογία MADRS. Δεν ήταν καταληκτικό σημείο. Έναρξη αποτελεσματικότητας για το SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ στις μελέτες ΑΘΚ στις 24 ώρες.[4][5][6]
§ Μελέτη για την ΑΘΚ TRANSFORM-2: Η χορήγηση SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ έδειξε ανωτερότητα κατά 4,0 βαθμούς έναντι της χορήγησης εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ την Ημέρα 28, p=0,02.[4][14][5][6]
ΙΙ Η συνεχιζόμενη θεραπεία με SPRAVATO® + νέο από του στόματος ΑΚ μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής έναντι των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου + νέο από του στόματος ΑΚ.[8]
¶ Ανοικτή μελέτη με μία ομάδα ασθενών. Δευτερεύον καταλη κτικό σημείο. Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση (≥50% μείωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη) κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και εισήχθησαν σε φάση συντήρησης.[9]
# Ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό την επιτήρηση επαγγελματία υγείας (HCP).[3]
Συντομογραφίες
ΑΘΚ: ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ΑΚ: αντικαταθλιπτικό, HCP: επαγγελματίας υγείας, MADRS: Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, ΜΚΔ: μείζων καταθλιπτική διαταραχή, NMDA: N-μεθυλ-D-ασπαρτικό, SNRI: ανασ τολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, SSRI: εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης, ΤΕΑΕ: εμφανισθείσα με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια.
.png)
