Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με SSRI/SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο ή σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[3]
Το ρινικό εκνέφωμα SPRAVATO®, συγχορηγούμενο με ένα από στόματος αντικαταθλιπτικό,** προσφέρει:
Ταχεία αποτελεσματικότητα[4][5][6]
Πρόληψη υποτροπώνII[7]
Ανώτερη αποτελεσματικότητα[4][5][6]
Διατηρούμενη αποτελεσματικότητα στην ΑΘΚ[8][9]
Έναρξη αποτελεσματικότητας ήδη από τις 24 ώρες†[4][5][6]
όπως εκτιμήθηκε από τη συνολική βαθμολογία MADRS στις μελέτες TRANSFORM-2†[4][5][6]
Ανώτερη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων την 28η ημέρα§[4][5][6]
έναντι ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ στην ΑΘΚ και ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου§[4][5][6]
Μειωμένος κίνδυνος υποτροπής||[8]
Στη μελέτη SUSTAIN-1, για τους ασθενείς με ΑΘΚ που συνέχισαν τη θεραπεία με SPRAVATO® + από του στόματος χορηγούμενο ΑΚ έναντι των ασθενών που άλλαξαν σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενο ΑΚ||[8]
Διατηρούμενη ανταπόκριση στην πάροδο του χρόνου¶[9]
Σε ασθενείς με ΑΘΚ που είχαν τουλάχιστον μία ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας στην ανοικτή μελέτη SUSTAIN-2¶[9]
Ευνοϊκό προφίλ ανοχής/αποτελεσματικότητας
Στις κλινικές μελέτες, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίσθηκαν με τη θεραπεία (ΤΕΑΕ) ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της δόσης#[3]
Τι άλλο θα θέλατε να μάθετε για το SPRAVATO®;
Κάντε κλικ πάνω σε ένα εικονίδιο για να επιλέξετε το θέμα για το οποίο ενδιαφέρεστε:
Εισαγωγή στο SPRAVATO®
Ταχεία έναρξη δράσης
Διατηρούμενη αποτελεσματικότητα
Χορήγηση και παρακολούθηση
Οδηγίες δοσολογίας
Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με SSRI/SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο ή σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[3]
* Μετά την ανάπτυξη και την έγκριση του SSRI φλουοξετίνη το 1987, οι εγκεκριμένες θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των «άτυπων» αντικαταθλιπτικών όπως η μιρταζαπίνη, η αγομελατίνη κ.λπ.) συνέχισαν να στοχεύουν κυρίως το μονοαμινεργικό σύστημα.[10][11] Αντιθέτως, το SPRAVATO® δρα ως ανταγωνιστής του NMDA υποδοχέα του γλουταμινικού και θεωρείται ότι οδηγεί σε διέγερση του υποδοχέα AMPAR και της νευροτροφικής σηματοδότησης.[3]
** Στις κλινικές μελέτες για την ΑΘΚ, το SPRAVATO® συγχορηγήθηκε με ένα νέο SSRI ή SNRI.[4][8][9][12][13][5][6]
† Όπως εκτιμήθηκε από τη συνολική βαθμολογία MADRS. Δεν ήταν καταληκτικό σημείο. Έναρξη αποτελεσματικότητας για το SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ στις μελέτες ΑΘΚ στις 24 ώρες.[4][5][6]
§ Μελέτη για την ΑΘΚ TRANSFORM-2: Η χορήγηση SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ έδειξε ανωτερότητα κατά 4,0 βαθμούς έναντι της χορήγησης εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ την Ημέρα 28, p=0,02.[4][14][5][6]
ΙΙ Η συνεχιζόμενη θεραπεία με SPRAVATO® + νέο από του στόματος ΑΚ μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής έναντι των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου + νέο από του στόματος ΑΚ.[8]
¶ Ανοικτή μελέτη με μία ομάδα ασθενών. Δευτερεύον καταληκτικό σημείο. Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση (≥50% μείωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη) κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και εισήχθησαν σε φάση συντήρησης.[9]
# Ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό την επιτήρηση επαγγελματία υγείας (HCP).[3]
Συντομογραφίες
ΑΘΚ: ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ΑΚ: αντικαταθλιπτικό, HCP: επαγγελματίας υγείας, MADRS: Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, ΜΚΔ: μείζων καταθλιπτική διαταραχή, NMDA: N-μεθυλ-D-ασπαρτικό, SNRI: αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, SSRI: εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης, ΤΕΑΕ: εμφανισθείσα με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια.
.png)
