Logo

Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με SSRI/SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο ή σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[3]


Το ρινικό εκνέφωμα SPRAVATO®, συγχορηγούμενο με ένα από στόματος αντικαταθλιπτικό,** προσφέρει:

Ταχεία αποτελεσματικότητα[4][5][6]
Πρόληψη υποτροπώνII[7]
Ανώτερη αποτελεσματικότητα[4][5][6]
Διατηρούμενη αποτελεσματικότητα στην ΑΘΚ[8][9]
onset efficacy icon

Έναρξη αποτελεσματικότητας ήδη από τις 24 ώρες[4][5][6]

όπως εκτιμήθηκε από τη συνολική βαθμολογία MADRS στις μελέτες TRANSFORM-2[4][5][6]

superior efficacy icon

Ανώτερη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων την 28η ημέρα§[4][5][6]

έναντι ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ στην ΑΘΚ και ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου§[4][5][6]

Μειωμένος κίνδυνος υποτροπής||[8]

Στη μελέτη SUSTAIN-1, για τους ασθενείς με ΑΘΚ που συνέχισαν τη θεραπεία με SPRAVATO® + από του στόματος χορηγούμενο ΑΚ έναντι των ασθενών που άλλαξαν σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου + από του στόματος χορηγούμενο ΑΚ||[8]

Διατηρούμενη ανταπόκριση στην πάροδο του χρόνου[9]

Σε ασθενείς με ΑΘΚ που είχαν τουλάχιστον μία ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας στην ανοικτή μελέτη SUSTAIN-2[9]

roundal

Ευνοϊκό προφίλ ανοχής/αποτελεσματικότητας

Στις κλινικές μελέτες, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίσθηκαν με τη θεραπεία (ΤΕΑΕ) ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της δόσης#[3]

Τι άλλο θα θέλατε να μάθετε για το SPRAVATO®;

Κάντε κλικ πάνω σε ένα εικονίδιο για να επιλέξετε το θέμα για το οποίο ενδιαφέρεστε:

Εισαγωγή στο SPRAVATO®
Ταχεία έναρξη δράσης
Διατηρούμενη αποτελεσματικότητα
Χορήγηση και παρακολούθηση
Οδηγίες δοσολογίας

Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με SSRI/SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο ή σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.[3]

* Μετά την ανάπτυξη και την έγκριση του SSRI φλουοξετίνη το 1987, οι εγκεκριμένες θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των «άτυπων» αντικαταθλιπτικών όπως η μιρταζαπίνη, η αγομελατίνη κ.λπ.) συνέχισαν να στοχεύουν κυρίως το μονοαμινεργικό σύστημα.[10][11] Αντιθέτως, το SPRAVATO® δρα ως ανταγωνιστής του NMDA υποδοχέα του γλουταμινικού και θεωρείται ότι οδηγεί σε διέγερση του υποδοχέα AMPAR και της νευροτροφικής σηματοδότησης.[3]

** Στις κλινικές μελέτες για την ΑΘΚ, το SPRAVATO® συγχορηγήθηκε με ένα νέο SSRI ή SNRI.[4][8][9][12][13][5][6]

† Όπως εκτιμήθηκε από τη συνολική βαθμολογία MADRS. Δεν ήταν καταληκτικό σημείο. Έναρξη αποτελεσματικότητας για το SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ στις μελέτες ΑΘΚ στις 24 ώρες.[4][5][6]

§ Μελέτη για την ΑΘΚ TRANSFORM-2: Η χορήγηση SPRAVATO® + από του στόματος ΑΚ έδειξε ανωτερότητα κατά 4,0 βαθμούς έναντι της χορήγησης εικονικού φαρμάκου + από του στόματος ΑΚ την Ημέρα 28, p=0,02.[4][14][5][6]

ΙΙ Η συνεχιζόμενη θεραπεία με SPRAVATO® + νέο από του στόματος ΑΚ μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής έναντι των ασθενών που άλλαξαν θεραπεία σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου + νέο από του στόματος ΑΚ.[8]

¶ Ανοικτή μελέτη με μία ομάδα ασθενών. Δευτερεύον καταληκτικό σημείο. Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση (≥50% μείωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη) κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και εισήχθησαν σε φάση συντήρησης.[9]

# Ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό την επιτήρηση επαγγελματία υγείας (HCP).[3]

Συντομογραφίες

ΑΘΚ: ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ΑΚ: αντικαταθλιπτικό, HCP: επαγγελματίας υγείας, MADRS: Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, ΜΚΔ: μείζων καταθλιπτική διαταραχή, NMDA: N-μεθυλ-D-ασπαρτικό, SNRI: αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, SSRI: εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης, ΤΕΑΕ: εμφανισθείσα με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών

SPRAVATO Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

yellow_(360x123).png

References

Food and Drug Administration. FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression;available only at a certified doctor’s office or clinic. Available at: https://rb.gy/ntbtio. Accessed November 2021.
Johnson & Johnson. Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide. Available at: https://rb.gy/zmbtc9. Accessed November 2021.
SPRAVATO®, Summary of Product Characteristics. May 2021.
Popova V et al. Am J Psychiatry 2019; 176(6): 428–438.
Fu DJ et al. J Clin Psychiatry 2020; 81(3). Published online. DOI: 10.4088/JCP.19m13191.
Ionescu DF et al. Int J Neuropsychopharmacol 2021; 24(1): 22–31.
Starr HL et al. Psychiatry Res 2020. Published online. DOI: 10.1016/j.psychres.2020.113376.
Daly E et al. JAMA Psychiatry 2019; 76: 893–903.
Wajs E et al. J Clin Psychiatry 2020; 81(3). Published online. DOI: 10.4088/JCP.19m12891.
Hillhouse TM, Porter JH. Exp Clin Psychopharmacol 2015; 23(1): 1–21.
Harmer CJ et al. Lancet Psychiatry 2017; 4(5): 409–418.
Fedgchin M et al. Int J Neuropsychopharmacol 2019; 22(10): 616–630.
Ochs-Ross R et al. Am J Geriatr Psychiatry 2020; 28(2): 121–141.
Canuso CM et al. J Clin Psychopharmacol 2021; 41(5): 516–524.
ΚΩΔΙΚΟΣ: CP-309742/SPR/0422/002 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑΣ: Ιούνιος 2022