Logo
OS και rPFS
Εξέλιξη του PSA
PFS2
OS και rPFS

Η ΕΓΚΑΙΡΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ERLEADA® + ADT

ΠΡΟΣΦΕΡΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ mHSPC ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ADT[2]

Ο συνδυασμός ERLEADA®+ADT μείωσε τον κίνδυνο θανάτου (OS) κατά 35% και ελάττωσε κατά 52% τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου (rPFS) έναντι της μονοθεραπείας με ADT[2][3][4]

ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΠΙΒΙΩΣΗ*[4]

Στην τελική ανάλυση της μελέτης TITAN, περίπου 2 στους 3 ασθενείς ήταν ακόμα εν ζωή μετά από 48 μήνες θεραπείας με ERLEADA® + ADT.[4]

  • 65% των ασθενών στο σκέλος ERLEADA® ήταν εν ζωή έναντι 51.8% των ασθενών στο σκέλος της μονοθεραπείας με ADT[4]
  • Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχει ακόμα επιτευχθεί στο σκέλος ERLEADA® + ADT: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν ακόμα εν ζωή στην τελική ανάλυση της μελέτης[4]
  • Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε και παράλληλα διατηρήθηκε σταθερή η HRQoL[4]
ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΓΙΑ ΤΟ CROSSOVER, Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ERLEADA® + ADT ΜΕΙΩΣΕ ΤΟΝ ΚΙΝΔΥΝΟ ΘΑΝΑΤΟΥ ΚΑΤΑ 48%[4]
  • Ο διάμεσος χρόνος θεραπείας με ERLEADA®+ADT στην ομάδα του crossover ήταν 15.4 μήνες[4]
  • 208 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (39.5%) μετέβησαν στο σκέλος θεραπείας με ERLEADA® +ADT[4]

    ΕΠΙΒΙΩΣΗ ΧΩΡΙΣ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΕΞΕΛΙΞΗ**[2]

    68, 2% των ασθενών στο σκέλος ERLEADA® +ADT δεν παρουσίασαν ακτινολογική εξέλιξη της νόσου και ήταν εν ζωή έναντι 47,5% στο σκέλος της μονοθεραπείας με ADT[4]
    • Η διάμεση rPFS δεν έχει ακόμα επιτευχθεί στο σκέλος ERLEADA® + ADT[4]
    • Η διάμεση rPFS μόνο με ADT ήταν 22.1 μήνες[4]

    rPFS στα 2 έτη: 68,2% των ασθενών στο σκέλος ERLEADA®+ADT δεν παρουσίαζαν ακτινολογική εξέλιξη και ήταν εν ζωή έναντι 47,5% στο σκέλος της μονοθεραπείας ADT[2]

    OS=συνολική επιβίωση, rPFS=ακτινολογική εξέλιξη της νόσου, crossover=διασταυρούμενη μετάβαση

    *Η συνολική επιβίωση (OS) και η rPFS ήταν διπλά καταληκτικά σημεία της μελέτης TITAN.[2]

    **Επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη: χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη της νόσου βάσει των συμβατικών μεθόδων απεικόνισης ή έως το θάνατο, αναλόγως με το τι συνέβη πρώτο.[2]

     Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

    ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ

    ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΜΕ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ERLEADA® ΣΤΟΝ mHSPC

    References

    ERLEADA® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
    Chi KN, et al. N Engl J Med. 2019;81(1):13–24.
    Chi KN et al. N Engl J Med. 2019;81(1):13-24, Suppl. Material
    Chi KN, et al. J Clin Oncol 2021 Apr 29: JCO2003488. doi: 10.1200/JCO.20.03488.
    Chi KM, et al. J Clin Oncol. 2021. https://doi.org/10.1200/JCO.20.03488, Suppl. Material
    Kyriakopoulos CE, et al. J Clin Oncol. 2018;36:1080–7.
    Luo J, et al. Oncology (Williston Park). 2016;30:336–44.
    Metwalli AR, et al. Urol Oncol. 2014;32:761–8.
    Saylor PJ, et al. J Clin Oncol. 2011;29:3705–14.
    EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2020, Assessed 26.11.2020.
    Armstrong AJ, et al. J Clin Oncol. 2019;37:2974–86.
    Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2017;377:352–60.
    Davis ID, et al. N Engl J Med. 2019;381:121–31.
    Tan MH, et al. Acta Pharmacologica Sinica. 2015;36:3–23.
    Clegg NJ, et al. Cancer Res. 2012;72(6):1494–503.
    Rathkopf DE, et al. Clin Oncol. 2013;31:3525–30.
    Hahn AW, et al. American Society of Clinical Oncology Educational Book 38 (May 23, 2018):363–71.
    CP-244535/ERL/0721/001 - Ιούλιος 2021