Logo
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
HRQoL
ΑΣΦΑΛΕΙΑ

ΠΑΡΑΤΕΙΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΠΙΒΙΩΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΤΕ ΤΗΝ ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΥ, ΜΕ ΤΟ ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΟ ΠΡΟΦΙΛ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ ERLEADA®[2][3][4][5]

Ο συνδυασμός ERLEADA® + ADT προσφέρει τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με τη χορήγηση μονοθεραπεία με ADT.[2]

ΣΥΝΟΨΗ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ (ΑΕ)*[4]

με τη χορήγηση μόνο ADT.2
  • Tο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο σκέλος ERLEADA® + ADT (29,2%) ήταν συγκρίσιμο με το σκέλος της μονοθεραπείας με ADT (21,8%)[4]
  • Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο σκέλος ERLEADA® + ADT (11,8%) ήταν χαμηλά και συγκρίσιμα με τη μονοθεραπεία με ADT (5,7%)[4]

ADT=Θεραπεία στέρησης ανδρογόνων.

*AE οποιασδήποτε αιτιολογίας που παρατηρήθηκαν από τη στιγμή της πρώτης δόσης της θεραπείας της μελέτης και για 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση. Οι AE βαθμολογήθηκαν σύμφωνα με τα Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου, έκδοση 4.0.3. Ένας ασθενής που αντιστοιχήθηκε στο σκέλος ERLEADA® + ADT απέσυρε τη συγκατάθεσή του πριν από τη θεραπεία.[2]

ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ[5]

Το σχετιζόμενο με το ERLEADA® δερματικό εξάνθημα περιγράφηκε στις περισσότερες περιπτώσεις ώς γενικευμένο ή κηλιδοβλατιδώδες. Τα ποσοστά εμφάνισης δερματικού εξανθήματος ήταν 20,2% στο ενεργό σκέλος έναντι 4,4% στο σκέλος ελέγχου. Στη θεραπεία για το δερματικό εξάνθημα περιλαμβάνονταν τοπικά κορτικοστεροειδή, από του στόματος αντιισταμινικά, συστηματικά κορτικοστεροειδή, διακοπή του φαρμάκου και ελάττωση της δόσης. Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση εξανθήματος ήταν 81 ημέρες στους ασθενείς που έλαβαν ERLEADAR® + ADT και 141 ημέρες στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ADT.[2][3]

*Παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε αιτιολογίας που παρατηρήθηκαν από τη στιγμή της πρώτης δόσης της θεραπείας της μελέτης και για 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμολογήθηκαν σύμφωνα με τα Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου, έκδοση 4.0.3. Ένας ασθενής που αντιστοιχήθηκε στο σκέλος της απαλουταμίδης απέσυρε τη συγκατάθεσή του πριν από τη θεραπεία.[2] **Δεν συμπεριλαμβάνονται ΑΕ 5ου βαθμού. ***Συμπεριλαμβάνεται και αναφέρεται ο χειρότερος βαθμός τοξικότητας. Ασθενείς χωρίς βαθμό τοξικότητας μετρήθηκαν στη στήλη οποιουδήποτε βαθμού. ±Το εξάνθημα αποτελούσε ομαδοποιημένο όρο, ο οποίος περιλαμβάνει εξάνθημα, εξάνθημα σε σχήμα πεταλούδας, ερυθηματώδες εξάνθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, θυλακικό εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατίδες, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, εξάνθημα γεννητικών οργάνων, φλύκταινες, αποφολίδωση δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, δερματική αντίδραση, εξάνθημα συστηματικού ερυθηματώδη λύκου, τοξικό δερματικό εξάνθημα, στοματικά έλκη, φαρμακευτικό εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, στοματίτιδα και κνίδωση.[2] Το κάταγμα αποτελούσε ομαδοποιημένο όρο, ο οποίος περιλαμβάνει κάταγμα κοτύλης, κάταγμα αστραγάλου, κάταγμα κλείδας, κάταγμα του αυχένα του μηριαίου οστού, κάταγμα μηριαίου οστού, κάταγμα περόνης, κάταγμα άκρου ποδός, κάταγμα βραχιόνιου οστού, κάταγμα ισχίου, πόνος κατάγματος, κάταγμα άνω άκρου, κάταγμα κάτω άκρου, κάταγμα επιγονατίδας, κάταγμα κερκίδας, κάταγμα πλευρών, κάταγμα οστών του προσώπου, συμπιεστικό κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάταγμα σπονδυλικής στήλης, κάταγμα στέρνου, κάταγμα θωρακικού σπονδύλου, κάταγμα κνήμης, μετατραυματικό κάταγμα, κάταγμα ωλένης, κάταγμα άκρας χείρας, και κάταγμα καρπού.[2] Η ισχαιμική καρδιακή ανεπάρκεια αποτελούσε ομαδοποιημένο όρο ο οποίος περιλαμβάνει στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, στένωση της στεφανιαίας αρτηρίας, αρτηριοσκλήρωση της στεφανιαίας αρτηρίας, ισχαιμία του μυοκαρδίου, στεφανιαία νόσο, απόφραξη της στεφανιαίας αρτηρίας, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, μη φυσιολογικό καρδιακό στρες, ισχαιμική καρδιοπάθεια στηθάγχη και αυξημένη τροπονίνη.[2] ¥Η ισχαιμική καρδιαγγειακή διαταραχή ήταν ομαδοποιημένος όρος ο οποίος περιλαμβάνει εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα, παροδική ισχαιμική προσβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, 15 εγκεφαλοαγγειακή διαταραχή, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ισχαιμία, ημιπληγία, αγγειακή εγκεφαλοπάθεια, στένωση της καρωτιδικής αρτηρίας και καρωτιδική αρτηριοσκλήρωση. §Οι επιληπτικές κρίσεις αποτελούσε ομαδοποιημένο όρο, ο οποίος περιλαμβάνει επιληπτικές κρίσεις και δάγκωμα γλώσσας.[2]

References

ERLEADA® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Chi KN, et al. N Engl J Med. 2019;81(1):13–24.
Chi KN et al. N Engl J Med. 2019;81(1):13-24, Suppl. Material
Chi KN, et al. J Clin Oncol 2021 Apr 29: JCO2003488. doi: 10.1200/JCO.20.03488.
Chi KM, et al. J Clin Oncol. 2021. https://doi.org/10.1200/JCO.20.03488, Suppl. Material
Kyriakopoulos CE, et al. J Clin Oncol. 2018;36:1080–7.
Luo J, et al. Oncology (Williston Park). 2016;30:336–44.
Metwalli AR, et al. Urol Oncol. 2014;32:761–8.
Saylor PJ, et al. J Clin Oncol. 2011;29:3705–14.
EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2020, Assessed 26.11.2020.
Armstrong AJ, et al. J Clin Oncol. 2019;37:2974–86.
Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2017;377:352–60.
Davis ID, et al. N Engl J Med. 2019;381:121–31.
Tan MH, et al. Acta Pharmacologica Sinica. 2015;36:3–23.
Clegg NJ, et al. Cancer Res. 2012;72(6):1494–503.
Rathkopf DE, et al. Clin Oncol. 2013;31:3525–30.
Hahn AW, et al. American Society of Clinical Oncology Educational Book 38 (May 23, 2018):363–71.
CP-244535/ERL/0721/001 - Ιούλιος 2021