Οι ασθενείς με nmCRPC με χρόνο διπλασιασμού του PSA ≤10 μήνες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μεταστατικής νόσου[2] – το χρονι κό διάστημα έως την εμφάνιση της μετάστασης θα μπορούσε να είναι μικρότερο από 18 μήνες.**[3]
Η εξέλιξη σε mCRPC αποτελεί σημείο καμπής στην πορεία του καρκίνου του προστάτη.[2][4] Η εμφάνιση μετάστασης συσχετίζεται με:[4][5][6][7]
ΕΠΙΔΕΙΝΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΩΝ
συγκριτικά με τη μη μεταστατική νόσο†
ΜΕΙΩΜΕΝΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ
συγκριτικά με τη μη μεταστατική νόσο†
ΑΥΞΗΜΕΝΗ ΘΝΗΣΙΜΟΤΗΤΑ
συγκριτικά με τη μη μεταστατική νόσο†
83% των ασθενών με μεταστατική νόσο δήλωσαν ότι, εάν είχαν τη δυνατότητα, θα λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή για την καθυστέρηση της εμφάνισης μετάστασης.‡[8]
*Χρόνος διπλασιασμού του PSA ≤10 μήνες, παρά την ADT.[3][9]**Διάμεσος χρόνος έως τη ν εμφάνιση μετάστασης 40,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ERLEADA® + ADT συγκριτικά με 16,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + ADT.[3]†Τα δεδομένα για τη μη μεταστατική και τη μεταστατική νόσο προέρχονται από διαφορετικές μελέτες.[4][5][6][7][8]
Το ERLEADA® είναι το μόνο νέο αντι-ανδρογόνο με έγκριση στον καρκίνο του προστάτη, το οποίο προσφέρει δεδομένα επιβίωσης χωρίς δεύτερη εξέλιξη (PFS2) στον nmCRPC.[3][10]
• Η PFS2 είναι ένα νέο καταληκτικό σημείο, το οποίο συνιστάται από τον Ευρωπα ϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την αξιολόγηση της έκβασης.[11]
Στη μελέτη SPARTAΝ, η PFS2 ορίζεται ως το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη της νόσου βάσει αξιολόγησης του ερευνητή (εξέλιξη του PSA, ανίχνευση μεταστατικής νόσου βάσει απεικόνισης, εξέλιξη συμπτωμάτων, ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών), ενώ ο ασθενής λάμβανε την πρώτη επόμενη θεραπεία για τον μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, ή έως τον θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας.[1]
Επόμενες συστηματικές θεραπείες για τον mCRPC που περιλαμβάνονταν στη μελέτη SPARTAN.[1]
*Άλλες θεραπείες περιλαμβάνουν βικαλουταμίδη, καμπαζιταξέλη, σισπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη, Νταρολουταμίδη, δεξαμεθαζόνη, αιθινυλοιστραδιόλη, φλουταμίδη, ερευνητικά αντινεοπλασματικά φάρμακα (εμπορικά διαθέσιμα απαλουταμίδη, PD-L1-αναστολέας συν απαλουταμίδη, pTVG-HP πλασμίδιο DNA-εμβόλιο). Οι ασθενείς θα μπορούσαν να λάβουν περισσότερες από μία επακόλουθες θεραπείες. Η συνέχιση της ADT δεν θεωρήθηκε μεταγενέστερη θεραπεία.