Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 έλαβε Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 έλαβε Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι το εμβόλιο προστατεύει έναντι της νοσηλείας που σχετίζεται με την COVID-19 σε ευρείες γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων περιοχών με αναδυόμενες παραλλαγές του ιού.

Η απόφαση αποτελεί συνέχεια της σύστασης που εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιο της J&J κατά της COVID-19.

Η Εταιρεία αποσκοπεί να ξεκινήσει την παράδοση του εμβολίου της στην ΕΕ μέσα στο δεύτερο 15θήμερο του Απριλίου και δεσμεύεται για την παροχή 200 εκατομμυρίων δόσεων μέσα στο 2021.

Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (η Εταιρεία) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕπ) χορήγησε Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (CMA) για το μονοδοσικό εμβόλιο κατά της COVID-19 που αναπτύχθηκε από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson (Janssen), για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η CMA αποτελεί συνέχεια της Θετικής Γνωμοδότησης που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(EMA).² Η CMA ισχύει για τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και για τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν.

Τα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE έδειξαν ότι το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 ήταν καλά ανεκτό και είχε αποτελεσματικότητα 67 τοις εκατό στη μείωση της συμπτωματικής νόσου COVID-19 στους συμμετέχοντες που έλαβαν το εμβόλιο έναντι των συμμετεχόντων που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο.² Η έναρξη της προστασίας παρατηρήθηκε από την ημέρα 14 και διατηρήθηκε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.¹ Τα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 85 τοις εκατό στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν και παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19, η οποία ξεκινούσε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.¹

«Για περισσότερο από έναν χρόνο εργαζόμαστε ακατάπαυστα, αξιοποιώντας το επιστημονικό δυναμικό, την κλίμακα και τους πόρους του παγκόσμιου οργανισμού μας, για την επίσπευση της δημιουργίας ενός εμβολίου κατά της COVID-19», ανάφερε ο Alex Gorsky, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Είμαστε ενθουσιασμένοι που λαμβάνουμε σήμερα Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Αυτό θα επιτρέψει στο μονοδοσικό εμβόλιό μας να φτάσει σε πολύ περισσότερες κοινότητες που βρίσκονται σε ανάγκη, καθώς εξακολουθούμε να κάνουμε όσο περισσότερα μπορούμε για να συμβάλουμε στο τέλος της πανδημίας».

Η Johnson & Johnson δεσμεύεται να κάνει διαθέσιμο το εμβόλιό της κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία. Η Εταιρεία σκοπεύει να ξεκινήσει την παράδοση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά της COVID-19 στην ΕΕ μέσα στο δεύτερο 15θήμερο του Απριλίου και να προμηθεύσει με 200 εκατομμύρια δόσεις την ΕΕ,³ καθώς και τη Νορβηγία και την Ισλανδία, μέσα στο 2021.

«Αυτό το εμβόλιο είναι το αποτέλεσμα επενδύσεων στην έρευνα και ανάπτυξη εδώ και περισσότερο από μία δεκαετία καθώς και της βαθιάς δέσμευσης των επιστημόνων μας. Νιώθουμε εκτίμηση για τη συνεργασία και την υποστήριξη που μας έχει προσφέρει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε αυτή τη μνημειώδη προσπάθεια», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Με αυτή την Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση, θα φέρουμε με αίσθημα υπερηφάνειας το μονοδοσικό εμβόλιό μας που θα συμβάλει στην προστασία εκατομμυρίων ανθρώπων σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ».

Τον Δεκέμβριο του 2020, η Εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Janssen ξεκίνησε τη διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το μονοδοσικό υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19, η οποία επέτρεψε στην CHMP να επισπεύσει τη διαδικασία της εξέτασης.^[4] Για το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (EUL) από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.^[5] Διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το υποψήφιο εμβόλιό μας έχουν ξεκινήσει επίσης σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.

«Το σπουδαίο αυτό ρυθμιστικό ορόσημο δεν θα είχε επιτευχθεί χωρίς τη σκληρή δουλειά και την αφοσίωση όλων όσων συμμετέχουν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του εμβολίου μας για την COVID-19, που περιλαμβάνουν την ομάδα της J&J, τους εταίρους μας και τους συμμετέχοντες της μελέτης», δήλωσε ο Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Janssen. «Η σημερινή ανακοίνωση μας χαροποιεί ιδιαίτερα και παραμένουμε πλήρως δεσμευμένοι στη συνέχιση του κλινικού προγράμματός μας για το εμβόλιο κατά της COVID-19, καθώς επιδιώκουμε να προμηθεύσουμε το μονοδοσικό μας εμβόλιο κατά της COVID-19 στους ανθρώπους σε ολόκληρο τον κόσμο».

Η Εταιρεία έλαβε άδεια έκτακτης χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής στις 27 Φεβρουαρίου,^[6] μετά από ομόφωνη ψηφοφορία της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ που έγινε στις 26 Φεβρουαρίου 2021.^[7] Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 έχει λάβει επίσης Άδεια με έκδοση προσωρινού διατάγματος στον Καναδά.^[8]

Πληροφορίες για την παρασκευή και την εφοδιαστική αλυσίδα

Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 είναι συμβατό με τα συνήθη κανάλια φύλαξης και διανομής των εμβολίων, γεγονός που καθιστά δυνατή την παράδοσή του σε απομακρυσμένες περιοχές.⁶ Εκτιμάται ότι το εμβόλιο παραμένει σταθερό για διάστημα δύο ετών σε θερμοκρασίες -25°C έως -15°C, εκ των οποίων το μέγιστο ως και τρεις μήνες μπορεί να είναι στην απλή ψύξη, σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C.^[9] Για την αποστολή του εμβολίου η Εταιρεία θα χρησιμοποιήσει τις ίδιες τεχνολογίες ψυκτικής αλυσίδας που χρησιμοποιεί και σήμερα για τη μεταφορά άλλων φαρμάκων.⁶

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac^®, μια μοναδική και αποκλειστική τεχνολογία που χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εμβολίου κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.^[10]

Σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE
Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.^[11] Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου της Εταιρείας στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία.^[12] Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 43.783 συμμετέχοντες.⁶

Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους,¹¹ περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό, και μάλιστα το 34 τοις εκατό των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών.¹ Το 41% των συμμετεχόντων στη μελέτη είχαν συννοσηρότητες που συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για εξέλιξη σε σοβαρή μορφή της COVID-19.¹

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πολύπλευρη προσέγγιση και τη συμβολή της Εταιρείας στην καταπολέμηση της πανδημίας, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/resp....

Σχετικά με τη Johnson & Johnson

Στη Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η καλή υγεία αποτελεί θεμέλιο ποιότητας ζωής, μίας ακμάζουσας κοινωνίας και της συνεχούς προόδου. Γι’ αυτό για περισσότερα από 130 χρόνια, στόχος μας είναι η φροντίδα των ανθρώπων κάθε ηλικίας και σε κάθε στάδιο της ζωής τους. Ως η μεγαλύτερη εταιρεία φροντίδας υγείας στον κόσμο, δεσμευόμαστε να λειτουργούμε πάντα για το κοινό καλό. Προσπαθούμε να βελτιώνουμε την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες, να δημιουργούμε υγιέστερες κοινωνίες προτάσσοντας υγιή νου, σώμα και περιβάλλον διαθέσιμο σε όλους, παντού. Συνδυάζουμε την καρδιά, την επιστήμη και την εφευρετικότητά μας για να αλλάξουμε ριζικά την πορεία της υγείας για την ανθρωπότητα. Μάθετε περισσότερα στο www.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @jnjglobalhealth.

Σχετικά με τη Janssen, φαρμακευτική εταιρεία του Ομίλου Johnson & Johnson

Στη Janssen, δημιουργούμε ένα μέλλον όπου οι ασθένειες θα αποτελούν παρελθόν. Είμαστε η φαρμακευτική εταιρεία του Ομίλου Johnson & Johnson και εργαζόμαστε ακούραστα για να δημιουργήσουμε αυτό το μέλλον για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο, καταπολεμώντας τις ασθένειες με σύμμαχό μας την επιστήμη, βελτιώνοντας την πρόσβαση των ασθενών μέσω της καινοτομίας και θεραπεύοντας την απόγνωση με αγάπη. Εστιάζουμε σε τομείς της ιατρικής: Καρδιαγγειακά νοσήματα & Μεταβολισμός, Ανοσολογία, Λοιμώδεις Νόσοι & Εμβόλια, Νευροεπιστήμες, Ογκολογία και Πνευμονική Υπέρταση, όπου αποδεδειγμένα μπορούμε να κάνουμε τη μεγαλύτερη διαφορά.

Μάθετε περισσότερα στο https://www.janssen.com/greece/. Η JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ανήκει στις φαρμακευτικές εταιρείες του ομίλου Johnson & Johnson.

Προειδοποιήσεις που αφορούν τις δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις

Το παρόν δελτίο τύπου περιλαμβάνει «δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις», όπως αυτές ορίζονται στον τροποποιημένο Μεταρρυθμιστικό νόμο περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων του 1995, αναφορικά με την ανάπτυξη ενός ενδεχόμενου προληπτικού εμβολίου για την COVID-19. Οι αναγνώστες προειδοποιούνται να μη βασίζονται σε αυτές τις δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις. Οι δηλώσεις αυτές βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες σε σχέση με μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή σε περίπτωση που υλοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά γεγονότα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιωδώς από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις των Φαρμακευτικών Εταιρειών Janssen, ή/και της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά και όχι περιοριστικά, τα εξής: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της χορήγησης έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές˙ δυσκολίες και καθυστερήσεις στην παραγωγή˙ τον ανταγωνισμό, που συμπεριλαμβάνει τις τεχνολογικές εξελίξεις, τα νέα προϊόντα και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που κατοχυρώνουν ανταγωνιστές˙ την αμφισβήτηση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας˙ προβληματισμούς σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια οι οποίοι οδηγούν σε ανάκληση προϊόντων ή στη λήψη μέτρων από τις ρυθμιστικές αρχές˙ αλλαγές στα πρότυπα συμπεριφοράς και δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγείας˙ αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων μεταρρυθμίσεων στα συστήματα υγείας διεθνώς˙ καθώς και τις τάσεις προς περιορισμό της δαπάνης για την υγειονομική περίθαλψη. Μπορείτε να βρείτε έναν αναλυτικότερο κατάλογο και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson και ειδικότερα στο Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις Κυριακή, 3 Ιανουαρίου 2021, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων «Προειδοποιητική Σημείωση Σχετικά με τις Δηλώσεις για Μελλοντικές Εκτιμήσεις» και «Στοιχείο 1A. Παράγοντες Κινδύνου», όπως επίσης και στην Τριμηνιαία Έκθεση της εταιρείας που υποβλήθηκε πιο πρόσφατα (Έντυπο 10-Q), καθώς και στις μεταγενέστερες γνωστοποιήσεις της εταιρείας προς την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αντίγραφα αυτών των γνωστοποιήσεων είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο, στις διευθύνσεις www.sec.gov, www.jnj.com, ή, κατόπιν αιτήματος, από την Johnson & Johnson. Τόσο οι Φαρμακευτικές Εταιρείες Janssen όσο και η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνουν υποχρέωση να επικαιροποιούν τις δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις σε περίπτωση που προκύψουν νέες πληροφορίες ή μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

[1] Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Last accessed: March 2021.

[2] European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https: ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Last accessed: March 2021.

[3] Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_european_commission_approval_of_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19_vaccine_candidate.pdf. Last accessed: March 2021.

[4] Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at: janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Last accessed: March 2021.

[5] Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Last accessed: March 2021.

[6] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.

[7] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at: .jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021.

[8] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: .jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021.

[9] Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.

[10] Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

[11] ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.

[12] Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.