Logo

H ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ Η ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ ERLEADA® + ADT ΑΞΙΟΛΟΓΗΘΗΚΕ ΣΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΤΙΤΑΝ[2]

Η ΤΙΤΑΝ είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙΙ, στην οποία εντάχθηκε ένας ευρύς πληθυσμός ασθενών με mHSPC (N=1052), ανεξάρτητα από τα κλινικά και ιστολογικά χαρακτηριστικά της νόσου του**[2]

  • Υψηλού ή χαμηλού κινδύνου νόσος
  • Υψηλού ή χαμηλού φορτίου νόσος
  • Βαθμολογία Gleason ≤7 ή ≥8

  • De novo μεταστατική νόσος ή υποτροπιάζουσα μεταστατική νόσος μετά από αρχική διάγνωση τοπικά εντοπισμένης νόσου
  • Με ή χωρίς προηγούμενη χορήγηση δοσεταξέλης

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΕΛΕΤΗ TITAN[2]

Τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξης της νόσου (rPFS)[2]

Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά εντοπισμένη νόσο και προηγούμενη θεραπεία με δοσεταξέλη για τον mHSPC*[2]

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ERLEADA® + ADT (n=525) είτε εικονικό φάρμακο + ADT (n=527)[2]

Οι ασθενείς με σοβαρή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κλινικά σημαντικά αρτηριακά ή φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, ιστορικό ή προδιάθεση επιληπτικών κρίσεων, ή κλινικά σημαντικές κοιλιακές αρρυθμίες αποκλείστηκαν.[2]

AR=υποδοχέας ανδρογόνων. mHSPC=μεταστατικός ορμονοευαίσθητος καρκίνος του προστάτη. ADT=θεραπεία στέρησης ανδρογόνων

* Εως 6 κύκλους δοσεταξέλης και χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την χορήγηση ή έως την τυχαιοποίηση[2]

 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ERLEADA® στον mHSPC

Erleada

References

ERLEADA® Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Chi KN, et al. N Engl J Med. 2019;81(1):13–24.
Chi KN et al. N Engl J Med. 2019;81(1):13-24, Suppl. Material
Chi KN, et al. J Clin Oncol 2021 Apr 29: JCO2003488. doi: 10.1200/JCO.20.03488.
Chi KM, et al. J Clin Oncol. 2021. https://doi.org/10.1200/JCO.20.03488, Suppl. Material
Kyriakopoulos CE, et al. J Clin Oncol. 2018;36:1080–7.
Luo J, et al. Oncology (Williston Park). 2016;30:336–44.
Metwalli AR, et al. Urol Oncol. 2014;32:761–8.
Saylor PJ, et al. J Clin Oncol. 2011;29:3705–14.
EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer 2020, Assessed 26.11.2020.
Armstrong AJ, et al. J Clin Oncol. 2019;37:2974–86.
Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2017;377:352–60.
Davis ID, et al. N Engl J Med. 2019;381:121–31.
Tan MH, et al. Acta Pharmacologica Sinica. 2015;36:3–23.
Clegg NJ, et al. Cancer Res. 2012;72(6):1494–503.
Rathkopf DE, et al. Clin Oncol. 2013;31:3525–30.
Hahn AW, et al. American Society of Clinical Oncology Educational Book 38 (May 23, 2018):363–71.
CP-244535/ERL/0721/001 - Ιούλιος 2021